CE-merkkikonsultointi

Euroopassa kaupalliseen levitykseen tulevilta tuotteilta edellytetään CE-merkkiä. CE-merkin avulla valmistaja vakuuttaa, että kyseinen tuote noudattaa säädösten, kuten Medical device –direktiivin, vaatimuksia ja että tuotteen turvallisuudesta on siten huolehdittu.

Lääkinnällisten tuotteiden CE-merkkiprosessiin liittyy yleensä auktorisoitu kolmas osapuoli, notified body, joka arvioi, vastaako tuote regulatiivisia vaatimuksia. Notified bodyn (ilmoitetun laitoksen) tunnuskoodilla varustettu CE-merkki tuotteessa osoittaa, että tuote on vaatimusten mukainen. Valmistajan ja notified bodyn yhteistyö jatkuu koko tuotteen elinajan ja jopa sen jälkeen.

 CE-merkkiprosessin vaiheita:

• Lääkinnällisen laitteen luokitus
• Sovellettavien direktiivien vaatimusten määritys
• Vaatimustenmukaisuuden arviointimenetelmän valinta
• Yhteistyökumppaneiden, kuten notified bodyn ja testilaboratorioiden, valinta
• Tuotteen arvioinnissa tarvittavan dokumentaation luominen
  • Tuotemäärittely
  • Käyttäjädokumentaatio
  • Verifiointi
  • Validointi
  • Tekninen tiedosto
  • Tarkastuslista oleellisten vaatimusten täyttämiseksi
  • Vaatimustenmukaisuusvakuutus (Declaration of Conformity)
• Laatujärjestelmän täydennys kyseisen tuotteen regulaation mukaiseksi
• Osallistuminen auditointeihin
• Dokumentaation päivitys prosessin eri vaiheissa

TAKSO tarjoaa projektinjohtoa, dokumentointia, valmennusta ja tukea koko CE-merkkiprosessin ajan tai yksittäisissä prosessin vaiheissa.

TAKSOn kokemus CE-merkkiprosesseista vaihtelee start-up-yrityksistä globaaleihin jättiläisiin.

Tämä sähköpostiosoite on suojattu spamboteilta. Tarvitset JavaScript-tuen nähdäksesi sen. lisää asiantuntijaltamme!